Biết thêm về MEDIVN

Nhấn mạnh vào sự trung thực, chính trực và công bằng trong tất cả các khía cạnh kinh doanh của chúng tôi và mong đợi điều tương tự trong mối quan hệ với khách hàng.

Hơn 5 năm kinh nghiệm giúp mọi người tìm ra giải pháp tốt nhất.
để giải thích và hiểu các yêu cầu tiêu chuẩn, tìm ra những cách mới..

Chúng tôi phục vụ tốt nhất

Công ty của chúng tôi ở đây để tư vấn và hỗ trợ bạn về nhiều loại tài liệu quy định và giải pháp tư vấn cGMP.

image
image
image
image
image

Thách thức của các nhà sản xuất thiết bị y tế

Dưới đây là một vài thách thức mà chúng tôi đã nghe được từ các nhà sản xuất thiết bị y tế

1
Tư vấn kỹ thuật giàu kinh nghiệm
Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia tư vấn kỹ thuật chuyên nghiệp để dự án nào cũng có thể được bắt đầu một cách nhanh chóng.
image
2
Giá cả hợp lý & đúng thời gian
Khách hàng trên toàn quốc quan tâm chúng tôi bởi chính sách giá cố định và hợp lý.
image
3
Bảo mật dữ liệu & tài liệu
Chúng tôi làm việc, chúng tôi bảo trì và chúng tôi cung cấp tài liệu qua đám mây với sự đảm bảo về thời gian hoạt động 24x7.

Tốt nhất là giao việc đó cho các chuyên gia tại MEDIVN

Thiết bị y tế (EU)

Tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ kỹ thuật MDR/IVDR nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế
Báo cáo đánh giá lâm sàng theo điều 61 của MDR và ​​MEDDEV Rev 4, là điều bắt buộc đối với Tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế và Chứng nhận CE
Chúng tôi nhận thấy nhiều công ty khởi nghiệp cung cấp Phần mềm y tế độc lập mới và tất cả đều phải trải qua CE Marking để phân phối tại EU
Các nhà sản xuất thiết bị ngoài Châu Âu phải chỉ định Đại diện được ủy quyền của Châu Âu theo luật để phân phối sản phẩm ở Châu Âu.
Các nhà sản xuất Châu Âu không thuộc Vương quốc Anh phải chỉ định Người chịu trách nhiệm của Vương quốc Anh (UKRP) để đưa thiết bị vào thị trường Vương quốc Anh một cách hợp pháp
EU 2017/746 Quy trình chuẩn đoán In Vitro (IVDR) nhiều thiết bị mới và nhiều thiết bị được miễn trừ trước đây giờ đã rơi vào tình trạng rủi ro cao.

Thiết bị y tế (FDA)

MEDI giải quyết những khó khăn trong việc phân loại thiết bị y tế I, II và III trước khi đưa ra thị trường bằng cách
Nếu bạn đang tìm kiếm dịch vụ tư vấn 510k tốt nhất thì việc tìm kiếm của bạn đã kết thúc. MEDI có thể giúp bạn với tất cả các nhu cầu 510k của bạn.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ kinh tế cho tài liệu, hướng dẫn 510k, cùng với các hoạt động phối hợp của Đại diện Hoa Kỳ và FDA cho đến khi hoàn thành 510k.
MEDI cung cấp dịch vụ Đăng ký và niêm yết Cơ sở Thiết bị Y tế của FDA cùng với việc gửi UDI.
FDA 510k Hồ sơ tài liệu, thử nghiệm (nội bộ và bên ngoài) và có thể nộp trước mất gần 4-5 tháng. Dòng thời gian chủ yếu phụ thuộc vào kiểu máy và chức năng của thiết bị. Đệ trình trước hoặc cho phép nhà sản xuất/người nộp đơn nhận được phản hồi sâu hơn về cách thức và nội dung cần nộp cho FDA. Tất cả đều có thể với dịch vụ MEDI cung cấp.

Liên hệ với chúng tôi

    Thông tin mới nhất