info@medivn.com
0705 871 819
5+ năm kinh nghiệm
Dịch Vụ Chứng Nhận ISO Uy Tín
MEDI giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình, nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội hợp tác với đối tác trong nước và quốc tế.
Tại sao chọn MEDI?
Uy tín - Chuyên nghiệp - Hiệu quả
Đội ngũ chuyên gia ISO giàu kinh nghiệm, hỗ trợ đăng ký nhanh chóng voi giá cả minh bạch, cạnh tranh.
Dịch Vụ Của MEDI
Cùng bạn chinh phục tiêu chuẩn quốc tế
Hồ Sơ Kỹ Thuật MDR/IVDR
Tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ kỹ thuật MDR/IVDR nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế.
01
Báo Cáo Đánh Giá
Báo cáo đánh giá theo điều 61 MDR và MEDDEV Rev 4 là bắt buộc cho tài liệu kỹ thuật TBYT và chứng nhận CE.
02
CE Marking cho TBYT
Nhiều công ty khởi nghiệp phát triển phần mềm y tế độc lập mới đều cần CE Marking để phân phối tại EU.
03
Đại Diện Ủy Quyền EU
Nhà sản xuất thiết bị ngoài EU phải chỉ định Đại diện Ủy quyền tại EU để phân phối sản phẩm theo quy định.
04
Chịu Trách Nhiệm UKRP
Nhà sản xuất EU (không thuộc Anh) phải chỉ định UKRP để đưa thiết bị vào thị trường Anh hợp pháp.
05
Quy Định Mới IVDR
EU 2017/746 về Chẩn đoán IVDR khiến nhiều thiết bị mới hay từng được miễn trừ nay thuộc nhóm rủi ro cao.
06
Quy Trình Của MEDI
Cách chúng tôi đồng hành cùng bạn
01
Phân Tích & Tư Vấn
Đánh giá yêu cầu và hướng dẫn quy trình chứng nhận phù hợp.
02
Triển Khai & Chuẩn Bị
Hỗ trợ xây dựng tài liệu và hệ thống theo tiêu chuẩn.
03
Thẩm Định & Đánh Giá
Kiểm tra, đánh giá và hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
04
Chứng Nhận & Hỗ Trợ
Cấp chứng nhận và tư vấn duy trì tuân thủ lâu dài.
Khách hàng & Đối tác
Khách hàng của chúng tôi
Tin tức mới nhất
Khám phá những hiểu biết mới nhất của chúng tôi
Liên hệ
MEDI luôn sẵn sàng hỗ trợ!
Gửi Yêu Cầu Tư Vấn
Chúng tôi sẽ phản hồi trong vòng 24 giờ. Cảm ơn bạn đã tin tưởng!
Điện thoại
070 587 1819
Gửi thư
info@medivn.com