Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là đối tượng đặc biệt được sử dụng trong lĩnh vực y tế và có tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Bởi vậy, Chính phủ đã ban hành các Nghị định, Thông tư liên quan nhằm quản lý chất lượng của trang thiết bị y tế cũng như đảm bảo công tác khám chữa bệnh cho người dân. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu được Chính phủ đặt ra đối với các cá nhân, tổ chức sở hữu thiết bị này.
1. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục hành chính được pháp luật Việt Nam quy định đối với những cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp đang sở hữu, sử dụng trang thiết bị y tế. Theo đó, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện đăng ký lưu trang thiết bị y tế theo hướng dẫn tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 19/2021/TT-BYT và Thông tư 278/2016/TT-BTC.
Tuy nhiên các đơn vị nên lưu ý tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp sau:
- Trang thiết bị chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
- Trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
- Trang thiết bị sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
2. Các điều kiện được yêu cầu trong thủ tục đăng ký lưu hành
2.1 Điều kiện đối với trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Ngoài ra, Không cho phép thực hiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
2.2 Điều kiện đối với tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. (phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
Những tổ chức này phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (Khoản 1 Điều 30)
a)Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (khoản 2 Điều 30)
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết định phê duyệt mẫu.
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.
Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (khoản 3 Điều 30)
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp tại Điều 3 Thông tư 05/2022/TT-BYT
e) Hồ sơ CSDT.
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (khoản 4 Điều 30)
a)Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ (nếu có)
đ) Hợp đồng gia công (nếu có)
e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sĩ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố.
g) Hồ sơ CSDT.
Trang thiết bị y tế khác (khoản 5 Điều 30)
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.
c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
4. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị đủ hồ sơ.
Bước 2: Doanh nghiệp nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 3: Bộ Y tế Tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
|
Trường hợp |
Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế |
|
|
Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung |
Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung |
|
|
Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). |
|
|
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu (thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP) |
Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). |
|
|
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp (quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP) |
Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). |
|
|
Trang thiết bị y tế khác |
Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). |
|
Lưu ý: Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Trường hợp không cấp số lưu hành, Cơ quan tiếp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trên đây là toàn bộ các thông tin mới nhất về thủ tục, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Hy vọng qua bài viết này doanh nghiệp sẽ chuẩn bị và tiến hành thủ tục thuận lợi nhất.